UK tạm thời cho phép lưu thông khẩu trang và găng tay chưa có mark CE để đáp ứng nhu cầu khẩn cấp
Trước tình hình dịch bệnh Covid-19 tiếp tục gia tăng với số ca tử vong gần 1000 người mỗi ngày, Chính phủ UK đang cân nhắc ban hành quy định bắt buộc người dân đeo khẩu trang khi ra ngoài. Nếu Quyết định này được Quốc hội thông qua, UK sẽ cần hàng tỉ khẩu trang từ nay cho đến khi hết dịch (dự báo đến cuối tháng 6/2020 hoặc cuối tháng 8/2020). Một số xí nghiệp may mặc UK đã bắt đầu sản xuất khẩu trang nhưng nguồn cung trong nước chỉ đáp ứng được một phần rất nhỏ nhu cầu đang gia tăng đột biến. Hiện tại, nhiều bệnh viện và nhà dưỡng lão tại Anh đang sắp cạn kiệt đồ bảo hộ cá nhân (PPE = Personal Protection Equipment) gồm quần áo bảo hộ, tạp dề, găng tay, mũ trùm đầu, kính bảo hộ và nhất là khẩu trang và găng tay y tế dùng một lần. Trong bối cảnh đó, Cục qui chuẩn thuốc chữa bệnh và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHCA = Medicines and Health Care Products Agency) thuộc Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Anh (DHSC= Department of Health and Social Care) đã quyết định tạm thời cho phép các nhà sản xuất cung ứng một số sản phẩm PPE (chủ yếu là khẩu trang và găng tay) không có mark CE. Như vậy, MHCA có thể miễn yêu cầu chứng nhận CE cho các sản phẩm PPE để tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất các loại sản phẩm này có thể giao hàng trong thời gian nhanh nhất .
Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang và găng tay y tế cần gửi Đơn xin miễn chứng nhận CE (Application for CE exemption to face mask and/or surgical gloves to be used exceptionally) tới Medicines and Health Care Products Agency qua hộp thư điện tử :
devices.exceptionaluse@mhra.gov.uk.
Đơn xin miễn chứng nhận CE cần bao gồm các thông tin sau đây
– Chi tiết kỹ thuật của sản phẩm : tên model, mô tả sản phẩm, công dụng hay mục đích sử dụng;
– Lý do tại sao sản phẩm chưa có mark CE;
– Biện minh lâm sàng cho yêu cầu xin miễn áp dụng quy chuẩn đối với sản phẩm;
– Chứng minh các sản phẩm thay thế trên thị trường đang được sử dụng một cách không phù hợp;
– Số lượng sản phẩm có thể cung ứng khi được miễn trừ chứng nhận CE kèm theo chỉ dẫn để sản phẩm có thể được sử dụng trên qui mô đại trà;
– Thời gian dự kiến có thể được cấp hay được cấp lại Chứng nhận CE;
Lưu ý : Quyết định tạm miễn chứng nhận CE nêu trên không có nghĩa là MHCA hạ thấp tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mà chỉ là biện pháp tạm thời tin tưởng Tiêu chuẩn chất lượng phù hợp chuẩn mực quốc tế của nhà sản xuất và Giấy chứng nhận kiểm nghiệm của Cơ quan chứng nhận tại nước xuất khẩu. Đối tượng mục tiêu của Quyết định này là các doanh nghiệp lần đầu tiên sản xuất khẩu trang và găng tay y tế cho thị trường Anh và đang trong quá trình xin cấp Chứng nhận CE.
MHCA sẽ ưu tiên xem xét Đơn xin miễn chứng nhận CE căn cứ theo nhu cầu của các đơn vị cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại UK.
Doanh nghiệp Việt Nam có khả năng sản xuất PPE theo tiêu chuẩn UK (mô tả kỹ thuật chi tiết tại file kèm theo) có thể gửi chào hàng tới hộp thư điện tử : covid19triageservice@nhsbsa.nhs.uk.
Xem thêm:
Guidance-for-businesses-high-volume-manufacture-of-ppe-version-2 UK
Guidance-for-businesses-ppe-regulations-version-2
Nguồn: Thương vụ Việt Nam tại UK